‘SK바이오팜’에 대한 일반 청약 열기는 뜨거웠다. 지난 2014년 제일모직이 세운 역대 최고 일반청약률을 넘어섰다. 최다 청약증거금 기록도 돌파했다. 올해 상반기 기업공개(IPO) 최대어로서의 위용을 유감없이 보여준 것이다.
이에 따라 7월 2일 코스피 시장에 입성한 SK바이오팜에 대한 기대감도 커지고 있다. 리치는 SK바이오팜의
신약 개발을 진두지휘하고 있는 조정우 대표를 통해 청사진을 알아봤다.
“내년쯤 SK바이오팜의 중추신경계 역량을 바탕으로 뇌종양 신약 개발에서 좋은 소식이 있을 것이다. 글로벌 제약시장에서 국내 제약 산업이 한 단계 더 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다.”
지난 5월 미국에 출시한 중추신경계 질환 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(엑스코프리)의 반응이 예상보다 좋다며 성공적인 시장 진입을 자신한 조정우 대표는 이 같은 각오를 밝혔다. 더불어 다양한 형태의 파트너십을 통해 수요가 높은 치료제를 개발, 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히 하겠다는 포부도 내비쳤다.
“상장 통해 글로벌 종합 제약사로 도약”
SK바이오팜은 SK의 100% 자회사다. 그간 굵직한 성과를 내며 시장과 투자자들의 기대를 한 몸에 받고 있는 중이다. 특히 청약 당시 투자자들에게 많은 관심을 받았다. 그 가장 큰 이유로는 시장의 예상보다 낮은 기업 가치로 공모를 진행했다는 것과 저금리에 따른 풍부한 유동성이 주식시장에 대거 유입되면서 공모주 수혜로 이어졌다는 것이 꼽힌다.
“독자 개발한 세노바메이트와 솔리암페톨(수노시) 같은 중추신경계 신약 개발부터 상업화까지 전 과정을 내재화한 역량을 보유하고 있다. 또한 이를 위해 필요한 글로벌 조직과 경쟁력을 갖췄다.”
실제 독자 신약 개발을 고집해온 SK바이오팜은 기술수출을 하지 않고 신약 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 판매까지 전 과정을 직접 수행했다. 국내 기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 상업화 단계까지 독자적으로 진행한 것은 처음이라는 평가가 나오는 이유가 바로 여기에 있다.
하지만 이러한 고지에 도달하기까지 순탄하게 진행된 것만은 아니다. 미국 FDA의 뇌전증 신약 허가는 임상시험이 까다롭기로 알려질 만큼 쉽지 않았던 탓이다. 우선 두 가지 조건을 충족시켜 걸림돌부터 제거해야 했다.
“뇌전증을 앓는 환자가 임상시험에 참가하려면 이미 출시된 2~3종의 뇌전증약을 복합 처방하는 환자이면서 약효가 듣지 않는다는 두 가지 조건을 충족해야 한다. 또 뇌전증 신약은 미국의 일반 사보험도 반드시 커버해야 하는 규정이 있다.”
이 같은 악조건 속에서도 세노바메이트로 FDA의 뇌전증 신약 허가 기준을 만족시킨 조 대표는 현재 40% 정도의 미국 보험사와 계약이 완료됐고 7월까지 55%, 연말까지는 90%의 보험사와 계약이 될 것이라고 전망했다.
그러면서 세노바메이트의 저력은 임상 3상을 통해 확인된 안전성에 있다며 미국시장에 진출한 뇌전증 혁신 신약의 안전성과 경쟁력을 강조했다. 이는 국내에서는 처음으로 2종의 FDA 허가 신약을 보유하는 등 중추신경계 질환 치료제 분야에서 기술경쟁력을 확보했다는 것에 대한 자신감에 기인한다.
“美서 순항 중인 세노바메이트”
“세노바메이트의 경쟁력은 발작이 완전히 사라지는 환자가 28%에 달했다는 것이다. 세노바메이트와 경쟁이 가능할 것 같은 타사 치료제의 개발 사례가 5년 내에는 없으며 경쟁 약물이 보이지 않기 때문에 세노바메이트를 성공적으로 상업화하기에 우호적 환경이 조성돼 있다.”
조 대표는 미국시장에서의 세노바메이트 성공 가능성이 높다고 보고 있다. 그가 이렇게 판단하고 있는 근거는 생각한 숫자보다 많은 처방이 이뤄지고 있으며 ‘시장에 성공적으로 진입한 거 같다’는 오피니언 리더들의 의견에 따른 것이다.
그는 세노바메이트 뿐만 아니라 모든 뇌전증 치료제의 궁극의 목표가 100% 발작이 없어지는 완전 발작 소실이지만 지금까지 의료계의 목표는 발작 횟수가 70~80% 정도만 떨어지면 잘 된 것이라고 생각했다고 설명했다. 그러나 SK바이오팜은 미국 학회를 돌아다니면서 뇌전증 신약의 목표는 발작이 100% 사라지게 하는 것이라고 강조했다고 전했다.
“세노바메이트의 차별화 포인트는 뇌전증으로 인한 발작 증세의 완전 소실 가능성이다. 임상에서 세노바메이트가 피험자의 20% 이상에서 발작을 완전히 소실시켰다는 결과를 얻어냈다. 또 신약 개발부터 임상시험 및 글로벌 상업화까지 독자적으로 수행할 수 있는 플랫폼을 갖추고 있다.”
미국 현지법인 SK라이프사이언스에 직판 체계를 구축시키고 지난 5월부터 세노바메이트의 직접 판매를 시작한 조 대표는 앞으로 기술 수출한 파이프라인을 중심으로 수익성과 시장 지배력을 강화하겠다는 구상을 마련해 놓고 있다.
“SK바이오팜의 핵심 성장 전략은 뇌전증 신약 세노바메이트의 수익성을 극대화하고 후속 파이프라인의 상업화를 계속 추진하는 것이다. 이에는 신약 파이프라인 경쟁력 강화를 위해 성공 가능성이 높은 중추신경계(CNS) 질환 파이프라인을 도입하는 활동의 지속적 추진도 포함된다.”
그는 SK바이오팜이 현재 보유 중인 8개 파이프라인과 다양한 바이오 벤처와의 협력을 통해 신약 개발 파이프라인 플랫폼 역량을 강화할 방침이다. 또 그간 확보한 경험과 노하우를 바탕으로 미국과 유럽, 아시아 시장 전체에서 직접 신약을 판매하는 전략까지 구사할 예정이다.
이 같은 전략의 성공 여부는 희망적이다. SK바이오팜의 핵심 파이프라인인 세노바메이트는 이미 미국에 출시했고 유럽에선 파트너사와 협력을 통해 오는 2021년 32개국에서 출시가 가능할 것으로 전망되고 있어서다. 게다가 이미 기술 이전한 솔리암페톨도 미국과 유럽에서 승인받고 시장 판매가 이뤄지고 있다.
“항암제서도 신약 개발 성과 보여주고 파”
“세노바메이트를 미국에 출시한 뒤 우리 생각보다 더 많은 처방이 이뤄지고 있어 뇌전증 분야에서 경쟁력이 높은 약물로 자리를 잡을 수 있을 것으로 믿는다. 여기에 세노바메이트에 이어 항암제에서도 신약 개발 성과를 보여주고 싶다.”
조 대표는 후속 신약 후보물질로 소아 뇌전증 신약인 ‘카리스바메이트’를 지목했다. 그러면서 카리스바메이트는 동물 시험에서 약효가 긍정적으로 나왔고 뇌전증 뿐만 아니라 다양한 적응증으로 확대 가능성을 보고 개발하고 있다고 밝혔다.
소아 희귀 내전증 치료제인 카리스바메이트는 희귀질환 치료제로 지정돼 시판승인을 받아내기까지 심사 기간도 짧고 임상시험 규모도 작아 비용을 아낄 수 있는 장점이 있다.
“현재 임상이 진행 중에 있으며 올해 임상 1b/2상을 완료하고 내년 상반기에는 임상 3상에 바로 들어갈 것으로 전망하고 있다. 치료제가 급한 질환이라 신속승인 등 보다 빠른 임상 진행이 가능한 상황이다. 오는 2023년이나 2024년에 신약허가 신청(NDA)이 가능할 것으로 예상한다.”
카리스바메이트에 대해 자신감을 나타내고 있는 그는 현재 항암 신약에 대해서도 도전하고 있는 중이다. 뇌로 약물을 보내기 위해서는 혈액뇌관문(BBB)들 통과해야 하지만 기존 항암제는 이를 해결하지 못했는데 이를 해결해보겠다는 의지가 굳건한 모습이다.
“중추신경계 신약 개발을 통해 쌓은 능력을 총동원해 뇌종양 치료제 개발을 진행하고 있다. 지난 5년간 초기 연구개발에 힘을 쏟았고 오는 2021년 미국 FDA(식품의약국)를 통해 임상 1상을 승인받을 것으로 보고 있다.”
뿐만 아니다. 조 대표의 신약 개발에 대한 도전은 현재 진행형이다. 중추신경계 신약 개발 역량을 기반으로 뇌암·전이성 뇌종양에 대한 항암 치료제를 개발하겠다는 포부를 가지고 있는 그는 최근 항암 신약 연구 인력을 보강했다.
그러면서 뇌전증 치료제 SKL24741과 조울증 치료제 SKL-PSY, 조현병 치료제 SKL20540, 집중력 장애(ADHD) 치료제 SKL13865을 개발 중에 있고 글로벌제약사 글라이식스와 희귀 신경질환 치료제 ‘렐레노프라이드(Relenopride)’를 공동개발하고 있으며 이들 신약 후보물질 연구는 상당한 진척을 보이고 있는 것으로 전해지고 있다.
조 대표는 “이중에서도 SK24741에 대해 거는 기대가 크다”며 “상장을 통해 확보된 공모 자금을 신약 개발 및 상업화 등 글로벌 종합 제약사로 발돋움하는 성장 재원으로 활용 할 계획”이라고 강조했다.
이어 “국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 토종 제약사가 탄생했다”면서 “일회성 성공이 아니라 구축해놓은 연구개발 역량을 발휘해 지속적으로 성장하는 기업, 제약 바이오업계에 자양분을 공급하는 기업이 되겠다”고 자신했다. 김은희 기자
=============================== 프로필 =============================
▲1961년생
미국 텍사스A&M대학교 생물학 박사
인하대학교 생물학과(학사, 석사)
경성고등학교 졸업
▲주요 경력
미국 국립보건원(NIH) 연구원(1993년~1996년)
금호석유화학 금호생명과학연구소(1996년~2001년)
SK 입사(2001년)
SK바이오팜 신약사업부문장 최고운영책임자(COO)(2013년~2017년)
SK바이오팜/SK라이프사이언스 대표이사(2017년)
SK바이오팜 대표(2019년 12월~현재)
